东莞iso认证 发表于 2024-5-4 01:03:22

东莞东部iso13485认证


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iso13485科普：
转让：指使用单位之间的医疗器械的转让。医疗器械使用单位之间捐赠或转让在用医疗器械时，双方应当签订协议（捐赠监管参考转让监管）。
捐赠方或转让方责任：确保医疗器械安全、有效；提供产品的合法证明文件；移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件；委托有资质的检验机构检验合格。接受方或受让方责任：查验合法证明文件和性能检验报告；做好验收记录。
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械时，应当向捐赠方索要医疗器械相关合法证明文件，同时，接受方也应当建立验收记录，无产品合格证明的医疗器械不应当给予验收合格。

东莞东部iso13485认证简介：
ISO13485中医疗器械质量管理体系，由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了iso13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。东莞东部医疗器械企业产品想要在市场上销售或者成为东莞东部医疗器械供应链中的一员就必须建立iso13485并通过认证。

东莞东部企业通过iso13485认证就意味着符合医疗器械产品质量要求的基本规定，其安全和质量满足东莞东部市场预期。iso13485认证对东莞东部医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。所以ISO13485是支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的东莞东部企业，帮助这些东莞东部企业减少不可预期的风险。iso13485力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。


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